Saten yüz germe adı neyi anlatır?
Exilis başlığı altında önerilen işlemi değerlendirirken cihazın tam modelini ve amaçlanan uygulama bölgesini öğrenmek gerekir. FDA’nın geçmiş Exilis 5000 belgesi, kırışıklıkların cerrahi olmayan tedavisine ilişkin kullanım içerir. Saten yüz germe ifadesi ise bu belgedeki bir cerrahi yüz germe tanımı değildir; adın çağrıştırdığı sonuçla belgelenmiş kullanım birbirine karıştırılmamalıdır.
Geçmiş belge güncel bütün iddiaları doğrular mı?
FDA’nın 2018 tarihli Exilis Ultra 360 yazısında, kırışıklık kullanımına ilişkin belge ile farklı kullanım iddiaları ayrılmıştır. Bu tarihsel yazı, bir cihazın adının bütün uygulama alanlarını doğrulamaya yetmediğini gösterir. Güncel modelin önerilen kullanım amacını ve belgesini ayrıca sorun; eski bir yazıdan bugün her bölgede aynı etkinlik sonucu çıkarılamaz.
Cihazın teknik değerlendirmesinde elektriksel güvenlik ve benzer cihazla eşdeğerlik gibi konular yer alabilir. Bunlar, her kişide belirgin yüz germe veya uzun süreli sonuç garantisi değildir. Mevcut belgede hangi modelin ele alındığını bilmeden, benzer isim taşıyan bütün sistemleri aynı kanıtın kapsamına sokmayın.
RF ile beklenen değişim
Radyofrekans, dokuda ısı oluşturarak cilt sıkılaştırmayı hedefleyen yöntemlerdendir. Hafif gevşeklik ile belirgin deri sarkması aynı beklentiyle ele alınmamalıdır. Etki kişisel değerlendirmeye bağlıdır; görünümdeki değişimi fazlalık derinin cerrahi olarak çıkarılmasıyla aynı kapsamda kabul etmeyin.
Muayenede aktif cilt hastalığı, devam eden cilt tedavileri ve gebelik bilgisi paylaşılmalıdır. Uygulama sırasında rahatsız edici yanma olursa bildirin. Isı kullanan yöntemler yanık oluşturabilir; cildin daha çok ısıtılması kişisel başarı ölçüsü değildir. Günlerce süren kızarıklık veya şişlik ve açıklanamayan cilt değişiklikleri değerlendirme gerektirir.
Önerilen uygulamayı netleştirmek
Kırışıklık, başka bir dokudaki gevşeklik ve farklı vücut bölgelerine yönelik kullanım aynı klinik soruyu yanıtlamaz. Önerilen hedefi açıkça adlandırın: hangi bölgede, hangi görünüm değişikliği amaçlanıyor? Başka kullanım alanı için söylenen sonuçların yüz bölgesindeki beklentiyi de doğruladığını varsaymayın.
Belgeyi sonuca dönüştürmemek
Bir cihazın kullanım belgesi, belirli kullanım amacının değerlendirilmesine ilişkin bilgi verir. Başka bir modelin tanıtımı, seçtiğiniz sistemin belgesi yerine geçmez. İşlem kararında tam ürün adı ve beklenen değişim birlikte açıklanmalıdır; yalnızca teknoloji adının tanınmış olması yeterli değildir.
Geçmiş eşdeğerlik dosyasında klinik testin ayrıca gerekli olmadığı belirtilmiştir. Bu durum, bütün kişisel sonuçların araştırılmış olduğu anlamına gelmez. Teknik güvenlik testi ile yüzünüzde ne kadar değişim olacağını ölçen klinik araştırmayı aynı kanıt türü gibi değerlendirmeyin.
İlgili Okumalar
Kaynaklar
- FDA: Exilis 5000 cihazının kullanım belgesi
- FDA: BTL Industries için 2018 Exilis yazısı
- Cleveland Clinic: Radyofrekansla cilt sıkılaştırma
Yayın bilgileri
- Tarih bilgisi
- Yayın tarihi:
Bu içerik genel bilgilendirme amaçlıdır; kişisel tanı veya tedavi önerisi değildir. Tıbbi içerik sınırlarını okuyun.